4月7日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的利格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。
利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病。利格列汀二甲双胍片由Boehringer Ingelheim研发，于2012年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约12,654.93万美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在利格列汀二甲双胍片项目上已投入研发费用约878万元人民币。
注：暂时批准指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。